百济神州泽布替尼美国上市销售

美国当地时间2019年11月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准了百济神州研发的BTK抑制剂泽布替尼（zanubrutinib，商品名Brukinsa）胶囊上市，用于治疗已接受过至少一种已有疗法治疗的套细胞淋巴瘤（Mantle Cell Lymphoma，MCL）成年患者。服用泽布替尼的患者的总响应率达到84％。

这是零的突破！FDA开创先河，批准第一款完全由中国公司自主研发的抗癌新药在美国上市。

11月14日的报道称，泽布替尼预计将在未来几周内在美国上市。果不其然，一个星期后，2019年11月21日，泽布替尼即在美国上市销售。三家专业药房，Biologics、Diplomat Specialty Pharmacy、Onco360，开始出售Brukinsa。此外，还包括三家医师配药室和三家医院/机构。波多黎各患者也可以购买到该药品。

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Biologics成立于1994年，是一家独立的专业药房，致力于将患者与改变生命的药物联系起来，以治疗肿瘤学以及其它复杂的疾病和罕见病。Biologics建立在深厚的临床专业知识的基础上，为患者和合作伙伴提供了无缝的治疗方法和优质的个性化服务，从而使患者获得最大收益。2016年，Biologics成为McKesson Corporation的一部分，现在隶属于该公司的生命科学部门。

Diplomat Pharmacy，Inc.是美国最大的专业药房服务独立提供商。该公司与药品制造商、付款方、提供商、医院等合作。Diplomat总部位于密歇根州弗林特，在美国各地设有分支机构，在美国所有50个州分发药物。Diplomat为患有复杂和慢性病（例如癌症、肝炎、多发性硬化症、HIV等）的患者提供专门的药品及药品管理计划。

Onco360是美国规模最大，增长最快的独立肿瘤药房服务提供商之一。Onco360成立于2003年，旨在将参与癌症治疗过程的利益相关者召集在一起，满足其特殊需求，包括：癌症患者、肿瘤科医生和血液科医生、医院与卫生系统、癌症卓越中心、药品制造商、健康计划和付款方。

Onco360总裁兼首席执行官Paul Jardina表示：“ BRUKINSA被批准为复发性和难治性MCL患者的二线治疗选择，对战胜这种毁灭性疾病具有重要意义。作为致力于为癌症患者服务的专业药房，Onco360很高兴成为为MCL患者提供这种新的创新疗法的少数几个药房之一。”

同一天，即2019年11月21日，全球领先的先进递送技术、药物、生物制剂、基因疗法和消费者保健产品的开发和制造解决方案全球提供商Catalent宣布，该公司已与百济神州签署了一项长期商业供应Brukinsa的协议。

Catalent的口服和特殊给药业务总裁Jonathan Arnold表示，“我们的堪萨斯城工厂在支持多个获得快速通道资格的药物（尤其是癌症疗法）的开发和上市方面有着广泛的业绩记录。我们很高兴与百济神州合作，帮助他们取得了这一重要的首个批准，期待着在美国的商业化上市，并希望为百济神州获得更多批准而提供支持。”

百济神州在CMC、销售等各个方面都提前做了充分的扎实的准备。这值得中国及全球的新药研发企业学习！

药时代热烈祝贺！将继续密切关注，及时报道。

参考资料：

1. Catalent to Supply BeiGene’s BTK Inhibitor BRUKINSA™ (zanubrutinib)

2. BRUKINSA™ (zanubrutinib) Approved for the Treatment of Mantle Cell Lymphoma, Available from Onco360

3. Brukinsa网站
   
4. 百济神州官网
   
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